Alcura, empresa perteneciente a Cencora, es un referente en la gestión especializada de medicamentos destinados a ensayos clínicos en entornos controlados. Desde sus instalaciones en Viladecans, desarrolla servicios esenciales como el almacenamiento y distribución de medicamentos para ensayos clínicos o el re-etiquetado en salas blancas de productos farmacéuticos, operando bajo estrictas normativas que exigen la trazabilidad total de cada lote y el control permanente de las condiciones ambientales.
En este contexto, garantizar que temperatura, humedad y presión se mantengan dentro de rangos validados no es solo una cuestión de calidad: es una obligación regulatoria. Para ello, Alcura ha confiado en el sistema de monitorización en tiempo real Borea, desarrollado por Torsa, como solución integral para la supervisión ambiental en todas sus zonas críticas.
Monitorización ambiental en salas blancas: trazabilidad y control continuo
Una parte clave de la actividad de Alcura se lleva a cabo en salas blancas clasificadas, donde se realiza el re-etiquetado de medicamentos destinados a ensayos clínicos. En estas áreas, mantener condiciones constantes de temperatura, humedad relativa y presión diferencial es imprescindible para evitar contaminaciones cruzadas y asegurar la estabilidad del producto.
Con el sistema Borea, Alcura ha implantado un modelo de monitorización ambiental continua que permite:
- Controlar en tiempo real cada parámetro ambiental desde cualquier dispositivo.
- Recibir alertas inmediatas si se detecta una desviación.
- Consultar el historial de datos, con trazabilidad completa y registros automáticos conforme a los requisitos de las GMP (Good Manufacturing Practices).
- Generar informes auditables en segundos, listos para inspecciones o auditorías regulatorias.
Esta solución elimina procesos manuales, reduce los riesgos de error humano y permite al equipo de calidad tomar decisiones con información fiable y en tiempo real.
Supervisión de temperatura y humedad en cámaras frigoríficas y ultracongeladores
Alcura gestiona distintos espacios de conservación diseñados para mantener la estabilidad de productos altamente sensibles. Desde cámaras refrigeradas que operan entre 2 y 8 ºC, hasta áreas de congelación a -20 ºC y -80 ºC, pasando por tanques de criogenización a -196 ºC, cada ambiente requiere un control milimétrico para preservar la integridad del medicamento. El sistema Borea permite supervisar todos estos rangos térmicos con la misma fiabilidad, adaptándose a las particularidades de cada zona sin perder trazabilidad ni precisión.
En todos estos espacios, la estabilidad térmica es crítica para preservar la eficacia de los medicamentos, muchos de ellos biológicos, que no toleran oscilaciones bruscas de temperatura. Borea proporciona una supervisión adaptada a cada tipo de cámara, gracias a sensores de alta precisión, certificados y calibrables, que transmiten los datos en tiempo real a la plataforma en la nube .torsacloud.
Esto permite a Alcura:
- Cumplir con las normativas de buenas prácticas de distribución (GDP) y buenas prácticas de fabricación (GMP).
- Detectar cualquier incidencia sin depender de rondas manuales ni revisiones periódicas.
- Documentar automáticamente toda la cadena de custodia ambiental del producto.
Además, el sistema se integra con protocolos de contingencia y seguridad: incluso ante fallos eléctricos o de red, los dispositivos almacenan localmente los datos y los sincronizan una vez recuperada la conexión.
Más de 50 puntos de control y un único panel de gestión centralizado
Uno de los desafíos de este tipo de instalaciones es el volumen y la complejidad de los puntos de control. Alcura ha desplegado más de 50 equipos de monitorización Borea, conectados a una única plataforma digital. Desde ella, el equipo de calidad puede:
- Visualizar en un solo panel el estado de todos los espacios monitorizados.
- Filtrar por zona, parámetro o estado de alarma.
- Descargar y automatizar informes personalizados por periodo, área o sensor.
- Auditar rápidamente cualquier evento o desviación detectada.
Este enfoque centralizado y escalable permite a Alcura optimizar recursos, reducir tiempos de validación y mejorar su capacidad de respuesta ante incidencias, garantizando así la seguridad del paciente final.
Cumplimiento GxP garantizado con un sistema validable y calibrable
Todo el sistema ha sido diseñado siguiendo los principios ALCOA+ y el anexo 11 de las GMP . Borea cumple con los requisitos de las GxP y permite ser validado dentro del marco normativo vigente siguiendo las pautas aportadas por la guía GAMP v5.0 2ª Edición.
Además, todos los sensores instalados están incluidos en un plan de calibración periódico, y el sistema registra con trazabilidad completa cada ajuste o intervención técnica realizada. Esto facilita su validación en entornos regulados y garantiza el cumplimiento normativo sin afectar al funcionamiento habitual de las instalaciones.
Para Alcura, esto supone una ventaja competitiva tangible: no solo puede demostrar que mantiene el control ambiental de sus procesos, sino que lo hace con evidencia documental inmediata, reduciendo la carga administrativa y el riesgo de incumplimientos normativos.
Testimonio Anna Parés, GDP Responsible de Alcura:
La solución proporcionada por TORSA se adapta perfectamente a las complejidades de la actividad de Alcura. Nuestra operación se caracteriza por la utilización de equipos que requieren rangos de temperatura muy diversos, así como diferentes necesidades de medición, incluyendo temperatura, humedad y presión. Además, enfrentamos una alta exigencia en el cumplimiento de los estándares de calidad de nuestros productos.
Gracias a la monitorización en tiempo real de estos factores que ofrece el sistema Borea, contamos con información precisa y actualizada sobre lo que ocurre en nuestras instalaciones y equipos. Valoramos enormemente el esfuerzo de TORSA por alinearse con nuestras necesidades y requisitos específicos. Hemos establecido una comunicación muy efectiva, y estamos plenamente satisfechos con la rapidez y completitud de sus respuestas ante cualquier eventualidad. Esto nos ha permitido contar con soluciones efectivas a nuestras demandas. Además, apreciamos su compromiso continuo con la mejora de la plataforma a través de actualizaciones periódicas.
Tecnología fiable para una logística farmacéutica sin fisuras
La implantación del sistema Borea ha permitido a Alcura consolidar un modelo de logística farmacéutica segura, eficiente y trazable, alineado con las exigencias de su actividad y con las expectativas del sector.
Hoy, la empresa opera con la tranquilidad de saber que cada medicamento almacenado, manipulado o distribuido mantiene sus condiciones de conservación en todo momento, y que cualquier desviación será detectada, registrada y corregida de forma inmediata.
Una tecnología fiable, desarrollada desde la experiencia, que se convierte en parte del día a día de un equipo comprometido con lo esencial: que cada tratamiento llegue al paciente en condiciones óptimas, y con todas las garantías. Si tu organización también necesita garantizar el control ambiental en zonas críticas y cumplir con los estándares GxP, el sistema Borea puede ayudarte.
“La información contenida en esta nota de prensa refleja la experiencia de Alcura con el sistema Borea en el marco de sus operaciones actuales. El cumplimiento de normativas GxP y GDP se basa en procesos internos de validación y documentación técnica disponible. Para más información, contacte con el departamento de calidad o cumplimiento normativo de Alcura.”
