Las Buenas Prácticas (GxP) son un conjunto de directrices diseñadas para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos y servicios en industrias reguladas, como la farmacéutica, alimentaria y de dispositivos médicos. La importancia de cumplir con las GxP radica en proteger la salud pública al garantizar que los productos sean fabricados, almacenados, distribuidos y utilizados de manera consistente y conforme a estándares reconocidos internacionalmente.
Las GxP se desarrollaron a partir de la década de 1960 como respuesta a la necesidad de establecer regulaciones estrictas y prácticas sólidas en estas industrias después de casos históricos de productos defectuosos que causaron daños a los consumidores o fracasos en tratamientos médicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) estableció inicialmente los estándares GxP. Este término, abarca un marco regulatorio vital que abarca múltiples aspectos de la fabricación, almacenamiento, pruebas y distribución de productos. La “G” representa buenas prácticas (Good Practices), mientras que la “xP” puede referirse a diversos tipos de prácticas de calidad, como son las buenas prácticas de manufactura (GMP), las buenas prácticas de distribución (GDP), las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y las buenas prácticas clínicas (GCP).
La implementación efectiva de las normativas GxP es fundamental para obtener aprobaciones regulatorias, mantener la confianza del consumidor y asegurar el cumplimiento ético y legal en todas las etapas del ciclo de vida del producto.
Principales elementos del cumplimiento de las buenas prácticas GxP
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): Estas regulaciones se centran en asegurar que los productos son fabricados en condiciones controladas y consistentes, siguiendo estándares de calidad y seguridad. Esto abarca desde el diseño y la construcción de instalaciones hasta los procesos de limpieza, producción, embalaje, etiquetado y almacenamiento. El objetivo es prevenir errores y defectos en el proceso de fabricación que podrían comprometer la seguridad y eficacia del producto final. En lo referente a los fabricantes de productos farmacéuticos, estos deben cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) si son responsables de distribuir sus productos. Esto incluye cumplir con los requisitos de almacenamiento y transporte de productos en consonancia con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y asegurar la seguridad a lo largo de la cadena de suministro.
Buenas Prácticas Clínicas (GCP): Este conjunto de estándares éticos y científicos garantiza la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de los ensayos, así como la fiabilidad y credibilidad de los datos de estos ensayos clínicos. Estas GCP incluyen estándares éticos a seguir en el proceso de diseño, conducción, registro y reporte de ensayos clínicos. Además, estas prácticas son de estricto cumplimiento para que las autoridades reguladoras acepten los resultados obtenidos de los ensayos realizados.
Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP): las normas GLP definen los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales se planifican. Tratan de asegurar la calidad e integridad de los datos generados en estudios no clínicos sobre la seguridad y eficacia de productos. Estas normativas se aplican en entornos de investigación y desarrollo para garantizar la precisión, confiabilidad y reproducibilidad de los resultados.
¿Qué implica el cumplimiento de estas buenas prácticas GxP?
La implementación exitosa de GxP requiere un compromiso sólido desde la alta dirección hasta el personal operativo para llevar a cabo una serie de prácticas:
Formación y Capacitación Continua: asegurar que todo el personal esté debidamente capacitado en los requisitos GxP relevantes para sus funciones.
Documentación Rigurosa: mantener registros detallados y actualizados de actividades, procedimientos y controles para demostrar conformidad.
Validación y Calificación: realizar validaciones y calificaciones periódicas de equipos, procesos y sistemas para garantizar su idoneidad y precisión.
Auditorías y Revisiones Regulares: llevar a cabo auditorías internas y externas para identificar y abordar áreas de mejora continua.
Además, el cumplimiento de estas buenas prácticas implica que las organizaciones se centren en tres aspectos fundamentales de su trabajo:
- Trazabilidad: ¿Puede una organización reconstruir el historial del desarrollo de un producto?
- Rendición de cuentas: ¿Puede una organización identificar quién ha contribuido al desarrollo del producto y cuándo hizo su contribución? ¿En qué consistió esa contribución?
- Integridad de los datos: ¿Puede una organización realizar un seguimiento fidedigno de los datos generados durante el desarrollo del producto? Las organizaciones pueden validar la integridad de los datos identificando cuándo se generan durante el desarrollo del producto y con qué propósito, realizando un seguimiento de estos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto y especificando protocolos para reducir o evitar las violaciones de la integridad de los mismos.
¿En qué se diferencia GxP de otros tipos de supervisión regulatoria en otros países?
Cada país o región puede tener sus propias regulaciones y estándares para garantizar la calidad y seguridad en las industrias de ciencias de la vida. Estas regulaciones pueden variar en términos de alcance, requisitos y aplicación. A pesar de las diferencias regionales y culturales, existe un esfuerzo global para armonizar ciertas regulaciones a través de organizaciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Estos esfuerzos buscan promover estándares comunes de calidad y seguridad en productos farmacéuticos y dispositivos médicos a nivel internacional.
Buenas prácticas de laboratorios en Estados Unidos
Por ejemplo, en un entorno clínico en los Estados Unidos, es posible que los laboratorios también deban cumplir con la CLIA (Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos). Esta guía de buenas prácticas está regulada por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que supervisa las pruebas de laboratorio y se enfoca específicamente en garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, GxP cubre un conjunto de trabajo mucho más amplio realizado por un laboratorio que CLIA, que se enfoca exclusivamente en pruebas de diagnóstico.
Otro tipo de acreditación que los laboratorios clínicos pueden buscar es el CAP (Colegio Americano de Patólogos). La acreditación CAP se realiza de forma voluntaria, pero los laboratorios buscan esta acreditación para reforzar su reputación y credibilidad. El CAP además proporciona una garantía de calidad, fomenta la mejora continua y mejora la confianza tanto de los laboratorios como de los pacientes en los servicios de laboratorio.
Como conclusión, se puede decir que el CAP cubre áreas similares a las de GxP y se considera que los laboratorios acreditados por CAP también han logrado el cumplimiento de CLIA.
¿Cómo desafía GxP al ELN y al LIMS?
GxP representa desafíos significativos para los Electronic Laboratory Notebooks (ELN) y Laboratory Information Management Systems (LIMS) debido a los rigurosos requisitos de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio que deben cumplir en entornos regulados.
A continuación, te explicamos cómo GxP puede plantear desafíos para ELN y LIMS:
- Cumplimiento riguroso de la regulación: las regulaciones GxP imponen requisitos estrictos para la documentación, trazabilidad y seguridad de los datos en entornos regulados como laboratorios farmacéuticos o de biotecnología. Esto implica que los ELN y LIMS deben cumplir con estándares detallados de calidad y cumplimiento regulatorio para garantizar la integridad de los datos generados y almacenados.
- Validación y calificación: según GxP, los softwares utilizados en laboratorios regulados, como ELN y LIMS, deben ser validados y cualificados para asegurar su adecuación y fiabilidad. Esto implica realizar pruebas exhaustivas para confirmar que los sistemas cumplen con los requisitos regulatorios y funcionan de manera consistente y precisa.
- Seguridad de los datos: GxP exige altos niveles de seguridad de datos para proteger la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información generada en el laboratorio. Los softwares utilizados en entornos GxP deben implementar controles de seguridad robustos para prevenir accesos no autorizados y manipulación de datos.
- Auditorías y cumplimiento continuo: Los laboratorios regulados están sujetos a auditorías periódicas para garantizar el cumplimiento de las normativas GxP. Los softwares de ELN y LIMS deben estar preparados para enfrentar estas auditorías y demostrar que cumplen con los estándares de calidad y seguridad establecidos.
- Integración de procesos GxP: Para cumplir con GxP, los softwares de ELN y LIMS deben ser capaces de integrarse con otros sistemas y procesos en el laboratorio de manera coherente y eficaz. Esto puede incluir la integración con sistemas de gestión de calidad, sistemas de gestión de muestras, y sistemas de control de versiones.
En resumen, adoptar sistemas ELN y LIMS adecuadamente validados y configurados puede ayudar a los laboratorios a cumplir con las regulaciones de buenas prácticas GxP de manera efectiva y a mejorar la calidad y eficiencia de sus operaciones.
¿Cómo podemos seleccionar un proveedor de software de laboratorio que cumpla con las buenas prácticas GxP?
Seleccionar un proveedor de software de laboratorio GxP es un proceso crucial que requiere considerar varios factores clave como, por ejemplo, tener en cuenta sus credenciales, servicios y calidad de la documentación. Así, podremos garantizar que el sistema cumple con los estándares de calidad y cumplimiento regulatorio necesarios para operar en entornos regulados.
Torsa ofrece soluciones integradas diseñadas para cumplir con los requisitos de GxP en entornos regulados como por ejemplo el Sistema Borea, que permite un registro y monitoreo continuo de la temperatura, humedad y gases en las instalaciones.
Este sistema cumple todos los requerimientos establecidos y es conforme a las Buenas Prácticas de la Distribución (BPD o GDP) establecidas según la normativa ICT 155 / 2020 y por las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o GMP) siguiendo las pautas de la normativa CFR 21 part 11. Además, nuestro software ha sido desarrollado cumpliendo los principios ALCOA+, garantizando que los datos sean atribuibles (quién hizo el registro de los datos y cuando lo realizó), legibles (en el momento actual y en el futuro), contemporáneos (registrados en el instante en el que se obtienen), originales (o en su defecto, copias validadas) y precisos (no pueden contener ningún error y deben ser exactos y precisos).
Borea se compone de una centralita de comunicaciones y una gama de sensores y registradores de temperatura y humedad que son instalados en los puntos críticos de las instalaciones para registrar la oscilación de la temperatura y humedad y el control de gases. Estos registros son enviados a un servidor donde se centraliza la información para su visualización a través de TORSA.cloud, el software desarrollado por Torsa que permite el monitoreo continuo de estas variables.
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